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Voltar Publicada em 25/03/2021 | Variedades

Anvisa elenca informações incompletas sobre Sputnik V, enquanto farmacêutica reclama de 'novas exigências' do órgão


Anvisa elenca informações incompletas sobre Sputnik V, enquanto farmacêutica reclama de ‘novas exigências’ do órgão

Representante do laboratório insinua que país ‘perdeu’ 10 milhões de doses por demora, e agência afirma que precisa de ‘acesso aos dados brutos sobre os estudos’

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) elencou, em nota oficial, informações ainda não apresentadas pela farmacêutica União Química e o Instituto Gamaleya, da Rússia, para embasar um futuro pedido de uso emergencial do imunizante Sputnik V. O comunicado foi emitido após cinco horas de reunião com representantes da vacina nesta terça-feira. Por outro lado, o representante da União Química, Miguel Giudicissi Filho, afirmou em audiência no Senado há pouco que vem solicitando o uso emergencial desde dezembro, mas que sempre são exigidos novos documentos pela Anvisa.

— Ao longo do tempo, o que aparece é que nós não estamos entregamos documentos, o que não é verdade. Na verdade, nós entregamos documentos e, cada vez que entregamos, existem novas exigências, e nós cumprimos as novas exigências — disse Filho.

Na nota, a Anvisa afirma que debateu com os representantes da Sputnik pontos que ainda faltam apresentar sobre “aspectos de caracterização, produção e controle de qualidade da vacina” para embasar um pedido de uso quando for apresentado. O órgão enfatizou “a necessidade de se ter acesso aos dados brutos sobre os estudos clínicos da vacina, como é usual na avaliação de vacinas e medicamentos”.

Na reunião, a agência reguladora também alertou sobre a necessidade de a linha de produção da vacina na Rússia ser identificada no processo. “A Anvisa já certificou a empresa, com base em um relatório da Turquia, para uma linha de outro produto farmacêutico. Porém, ainda não há indicação clara se esta linha já certificada seria a mesma utilizada para fabricação da Sputnik”, diz o informe.

“A equipe técnica da Anvisa solicitou que a União Química e o Instituto Gamaleya indiquem quais informações serão apresentadas e quais informações não poderão ser apresentadas, acompanhada de uma explicação”, aponta o órgão, na nota.

Miguel Giudicissi Filho, da União Química, disse no Senado que “o atraso na liberação” do uso emergencial fez com que o Brasil “perdesse” 10 milhões de doses que poderiam ter sido adquiridas até março. Ele agradeceu aos senadores por terem aprovado lei que facilitou o uso emergencial da Sputnik. A agência reguladora russa foi incluída no rol de entidades internacionais cujo aval a um imunizante flexibiliza sua liberação no Brasil.

— (Quero) Lembrar que tínhamos disponíveis para importação de 10 milhões de unidades para o primeiro trimestre, mas, como houve esse atraso na liberação do uso, perdemos. Ainda temos outros 10 milhões, e estamos preocupados se iremos perder — disse Filho.

Ele elogiou a Anvisa como uma das agências “mais importantes do mundo”, mas voltou a reclamar da exigência de dados. Segundo Filho, há dificuldade de repasse dos dados exigidos sobre a fase 3 dos estudos:

— Estamos tendo dificuldade de concatenar as respostas vindas da Rússia com as necessidades da Anvisa para obter o registro. A grosso modo, estamos extremamente satisfeitos, apesar de termos feito ter pedidos de uso emergencial e haver mais exigências, amanhã nós devemos entrar com novo pedido de uso emergencial da nossa vacina — disse Filho.

Pelo cronograma do Ministério da Saúde mais atualizado, a União Química entregará 400 mil doses em abril, 2 milhões em maio e 7,6 milhões em junho.

O executivo afirmou ainda que, se for concedido o uso, será possível entregar as doses negociadas com o Ministério da Saúde. Filho disse que é o único contrato assinado até agora.

 

Fonte: O GLOBO

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